Samenhang Europese datawetgeving voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens

Het HDAB‑NL-programma heeft Hooghiemstra & Partners gevraagd de samenhang tussen de European Data Space (EHDS), de Data Governance Act (DGA) en de Data Act (DA) te analyseren, specifiek voor het secundair gebruik van gezondheidsgegevens. Binnen de analyse is gekeken naar de gevolgen voor de belangrijkste actoren onder Hoofdstuk IV van de EHDS, zoals de HDAB, datahouders en datagebruikers.

Waarom deze analyse

Er zijn veel vragen binnen het zorgveld over de relatie van Hoofdstuk IV van de EHDS tot de DGA en de DA. Om tijdig voorbereidingen te treffen voor de implementatie van Hoofdstuk IV van de EHDS, is het daarom van belang hier meer inzicht in te krijgen. Het rapport van Hooghiemstra & Partners biedt een basis voor een eventuele vervolganalyse of handreiking die actoren ondersteunt bij het bepalen van hun specifieke rollen en verplichtingen.

Samenhang tussen drie Europese wetten

De EHDS hangt samen met twee andere Europese wetten: de Data Governance Act (DGA) en de Data Act (DA). Die wetten stimuleren eveneens betrouwbare datadeling middels regels en processen.

• DGA – regelt vrijwillig delen en hergebruik van gegevens, met toezicht en handhaving.
• DA – geeft gebruikers van slimme apparaten (zoals medische IoT-apparatuur) recht op toegang tot de gegevens die zij genereren.
• EHDS – sectorspecifieke regels voor gezondheidsgegevens, met verplichte beschikbaarstelling voor secundair gebruik.

De drie wetten vullen elkaar aan en maken het eenvoudiger om gegevens verantwoord te delen.

Conclusie analyse

De analyse laat zien dat er op voorhand geen sprake van spanningen of tegenstrijdigheden zijn tussen de verschillende Europese wetten. De opzet en terminologie van wetgeving kan wel verschillen en ook nuances kunnen anders liggen. Dit kan bij stakeholders vragen oproepen op juridisch en operationeel niveau.

De overige belangrijkste conclusies uit de analyse staan puntsgewijs gebundeld in hoofdstuk 4 van het rapport.

Vragen of opmerkingen over deze analyse? Mail dan naar hdab-nl@ictu.nl

LET OP: Vanwege de nog lopende discussie over de rol van het CBS ten aanzien van Hoofdstuk II van de DGA en Hoofdstuk IV van de EHDS zijn eerdere beschrijvingen, waarin het CBS wordt aangeduid als een openbaar lichaam dat tevens hergebruik van diens beschermde gegevens toestaat en houder van gezondheidsgegevens, aangepast. Het document hieronder met publicatiedatum 19 oktober 2026 is de juiste versie.