Nieuwe EU-regels voor metadata in de European Health Data Space

De Europese Commissie heeft een nieuwe uitvoeringshandeling vastgesteld die vastlegt welke minimale metadatavelden datahouders moeten aanleveren bij de beschrijving van datasets voor secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens binnen de European Health Data Space (EHDS).

De verordening, Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 van 18 september 2026, is op 21 september 2026 gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Harmoniseren

Met deze regeling worden de minimale metadata-elementen en hun kenmerken geharmoniseerd. Dit moet het vinden, begrijpen en verantwoord hergebruiken van gezondheidsdata voor onder meer onderzoek, innovatie en beleid ondersteunen. De eisen zijn gebaseerd op artikel 77, lid 4, van de EHDS-verordening (EU) 2025/327.

De vereisten worden doorgevoerd in de meer technische specificatie van HealthDCAT-AP. Hiervan is Release 8 op 29 september 2026 gepresenteerd. Het is mogelijk dat er verdere wijzigingen nog volgen in januari 2027.

Uniforme standaard

Voor organisaties die gezondheidsdata beheren betekent dit dat datasetbeschrijvingen vanaf maart 2029 aan een uniforme Europese standaard moeten voldoen. Daarmee wordt de interoperabiliteit tussen lidstaten versterkt en ontstaat meer transparantie over beschikbare datasets binnen de EHDS.

Wat gaat HDAB-NL ermee doen?

Het HDAB-NL programma volgt de ontwikkelingen in HealthDCAT-AP en past de verplichte metadatastandaard toe in de vereisten voor de beschrijvingen van datasets in de tests met de catalogus binnen het programma. In de periode 2026/2027 worden datasetbeschrijvingen verstuurd vanuit een acceptatieomgeving van de nationale catalogus naar de acceptatieomgeving van de Europese gezondheidsdatacatalogus, als onderdeel van het testen van de infrastructuurontwikkelingen voor de EHDS. Dit leidt tot betere informatie en ondersteuning voor datahouders die volgens deze standaard hun datasetbeschrijvingen zullen moeten aan aanleveren.